Region Halland är med och påverkar europeisk läkemedelslagstiftning
Just nu pågår en revidering av den europeiska läkemedelslagstiftningen. Region Halland har i samarbete med Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och flera andra regioner, tagit fram förslag som man önskar ska ingå i den nya lagstiftningen.
Bakgrunden är att lagstiftningen påverkar tillgången till läkemedel i Sverige, och den styr i många delar även hur hälso- och sjukvården kan bedrivas och hur behandlingsmöjligheter kan göras tillgängliga för patienter i Sverige. Med senaste årens vetenskapliga framsteg inom diagnostik och behandling finns ett behov av ett modernt och långsiktigt hållbart regelverk för läkemedel.
– Med en ny läkemedelslagstiftning hoppas vi kunna stärka tillgängligheten till nya läkemedel, och samtidigt fortsätta arbeta med äldre behandlingsalternativ, för att försäkra de bästa möjliga alternativen för patienten, säger Martin Engström, Hälso- och sjukvårdsdirektör på Region Halland.
Bland de lagstiftningsförslag som SKR och deltagande regioner presenterar finns bland annat krav på mer restriktiva antaganden om långsiktig effekt och säkerhet av läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Detta för att på ett tydligare sätt styra europeiskt fokus mot sjukdomsområden där behandlingsalternativ saknas eller mot läkemedel med kliniskt bevisat mervärde för patienterna. Det skulle innebära en starkare styrning av stimulansåtgärder mot läkemedel som är relevanta för hälso- och sjukvården.
Marknadsgodkännande bör utgå från starkare evidens, samt på visad effekt och säkerhet i kliniska studier. När detta inte är möjligt är det önskvärt att begränsningar i evidens på ett tydligare sätt resulterar i motsvarande begränsningar i omfattning i marknadsgodkännande, mer restriktiva hälsoekonomiska antaganden och lägre initiala priser när läkemedel introduceras. Detta skulle minska osäkerheter och sänka trösklarna vid införande av nya läkemedel.
– Det är framför allt viktigt att den nya reviderade lagstiftningen utgår ifrån patientens perspektiv och behov samt har hälso- och sjukvårdsperspektiv. Vi måste kunna erbjuda effektiva och säkra läkemedel där det medicinska behovet är som störst, säger Martin Engström.
Vidare betonar man vikten av att säkerställa nationella undantag till den europeiska lagstiftningen samt tillgången till äldre läkemedelsbehandlingar, generika och biosimilarer, det vill säga läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Dessutom behöver tillgången till behandlingsmöjligheter som undersöks och utvecklas inom akademin och i hälso- och sjukvårdens kliniska vardag säkerställas.
Förslaget på den nya läkemedelslagstiftningen väntas presenteras i april.
Läs kunskapsunderlaget från SKR: För en läkemedelslagstiftning som på riktigt värnar folkhälsa och långsiktigt hållbara hälso- och sjukvårdssystem i Europa
Film om SKR:s och regionernas gemensamma mål med nya europeiska lagstiftningen (Youtube)
